办理第二类医疗器械备案需要什么条件？以及找代办需要花多少钱？

今晚广州阳溢小编给大家分享一下

首先什么是医疗器械属于第二类呢？常见有口罩、温度计、量血压计量器、医用纱布、拐杖、轮椅、助听器等。

销售这类产品呢，都需要办理第二类医疗器械备案，办理的条件主要有三个，小编给大家说一说。

医疗器械第二类办理条件：

1、营业执照扫描件，经营范围需要包含第二类医疗器械销售。

2、需要提供公司注册地址的租赁合同，以及房产证明，有些地方会抽查地址，面积在60平方以上。

3、需要一名药品相关的人员，且毕业年限大于三年，也就是需要三年工作经营。

满足以上条件就可以去申办了。目前市面上找代办的费用约2千块钱左右，有想办理的老板可以找广州阳溢财税先免费咨询下了解下。

广州二类医疗器械备案办理流程：

签署合同-支付预付款一准备材料一向当地药检局递交申请材料一通过药检局检查一获得《医疗器械经营许可证》一注册资金到位一获得营业执照获得组织机构代码证-获得税务登记证-交付材料、支付余款一结束。

1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。

3、审查、审批：对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。

4、公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，同时制证并送达申请人。

需要企业注意的是，申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求。

目前市面上找代办的费用约2千块钱左右，有想办理的老板可以找广州阳溢财税先免费咨询下了解下。