广州医疗器械经营许可证代办-快速下证-广州阳溢

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如果办理广州医疗器械经营许可证，医疗器械分三类，只有第三类需要办理医疗器械经营许可证。

下面为您介绍关于广州医疗器械经营许可证办理条件和流程以及医疗器械的分类。

医疗器械分类

一类医疗器械：不需要许可备案，有营业执照就行

二类医疗器械：需要备案管理

三类医疗器械：需要许可和备案

怎么区分医疗器械分类

一类医辽器械:

风险程度低实行常规管理的医械，通过常规管理足以保正其安全性、有效性的医辽器械。

包括:手术刀、手术照明灯、手术刀片、抓钳等。

二类医辽器械:

具有中度风险，需要采取较严格的管理措施的医械。

包括:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

三类医辽器械:

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制的医疗器械。

以植入人体的方式，用于支持或维持生命，对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性须严格控制的医辽器械

包括:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。


广州医疗器械备案/许可证办理条件：

二类医疗器械备案

1、公司形式要是有限责任公司，个体户是不行的。

2、公司经营范围需含有"第二类医疗器械的销售";

3、经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，不能＜30㎡

4、一名以上大专学历医学相关zhuan业人员，1名检验主管和1名检验师

三类医疗器械许可证

1、场地必须是办公性质，使用面积要zui少达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高一些）；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、严品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书：

4、成立的是一家有限责任公司，不是个体户

5、如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库